Македонија подготвува нов Закон за лекови што треба да го замени законското решение од 2007. година и да воведе појасни механизми за справување со недостиг на терапии, следење на безбедноста на лековите и борба против фалсификуваните медицински производи. Работната верзија беше претставена на национална консултација што Министерството за здравство и Светската здравствена организација ја одржаа на 3 ноември 2026 година.
Станува збор за закон што сè уште е во подготовка, а не за веќе усвоена регулатива. Најавените промени, сепак, покажуваат во која насока треба да се менува системот: од реакција кога лекот веќе недостига – кон обврска ризикот да се пријави навреме и однапред да постои алтернативен план.
Недостигот на лекови треба да се пријавува однапред
Една од најзначајните новини е предвидената постапка за пријавување недостиг на лекови. Кога одреден медикамент привремено или трајно нема да биде достапен, системот треба да располага со резервен план – вклучително и со можност за обезбедување заменска терапија.
Министерот за здравство Сашо Клековски посочи дека голем дел од проблемите со снабдувањето можат да се предвидат, бидејќи производителите и носителите на одобренијата однапред располагаат со информации за прекини во производството, доцнења или трајно повлекување на одреден лек. Според најавениот модел, токму навременото пријавување треба да стане формална обврска, наместо институциите и пациентите да дознаваат за дефицитот кога резервите веќе се исцрпени.
Прашањето за континуитетот на терапијата е особено чувствително за пациентите што зависат од редовно снабдување. Panoptikum неодамна пишуваше и за проблемите со достапноста на терапијата кај пациентите со ретки болести, каде што прекините не се само административен проблем, туку директно го засегаат текот на лекувањето.
Фалсификувањето лекови треба да добие и кривично-правен третман
Најавените измени предвидуваат и построг пристап кон фалсификуваните лекови. Клековски изјави дека фалсификувањето лекови треба да биде опфатено како кривично дело, што ќе бара усогласување и со Кривичниот законик. При подготовката на законското решение е земена предвид и Конвенцијата MEDICRIME на Советот на Европа, која се однесува на фалсификувани медицински производи и сродни дела што претставуваат закана за јавното здравје.
Македонија ја потпиша MEDICRIME конвенцијата во септември 2021 година, според евиденцијата на Советот на Европа. Новата регулатива сега треба попрецизно да го поврзе фармацевтскиот надзор со кривично-правните механизми.
Посебни закони за лекови, медицински средства и аптекарска дејност
Постојниот Закон за лековите и медицинските средства е донесен во 2007 година и во меѓувреме е менуван повеќе од 20 пати. Наместо повторно дополнување на истиот текст, најавата е сегашната област да се подели: да има посебен Закон за лекови и посебен Закон за медицински средства, а во наредната фаза да се подготви и самостојна регулатива за фармацевтската, односно аптекарската дејност.
Работната верзија на Законот за лекови се усогласува и со повеќе европски прописи, меѓу кои Директивата 2001/83/ЕЗ за лекови за хумана употреба, правилата за клинички испитувања, измените на одобренијата за ставање лекови во промет и транспарентноста при утврдувањето на цените.
Тоа е важна промена и за институционалната структура: регулативата нема да се оценува само според тоа што пишува во законот, туку и според тоа дали МАЛМЕД, Министерството, здравствените установи и другите субјекти имаат доволно кадар, ресурси и јасни рокови за да ги спроведат новите обврски.
Поедноставно пријавување несакани реакции и појасна фармаковигиланца
Предвидена е и нова, поедноставена постапка за пријавување несакани реакции од лекови. Фармаковигиланцата – следењето на безбедноста на лековите откако ќе бидат пуштени во употреба – е една од областите опфатени со консултациите, заедно со регистрацијата, производството, дистрибуцијата, снабдувањето и клиничките испитувања.
Меѓу заклучоците од консултацијата е и подготовка на конкретен план за спроведување на законот од Министерството и МАЛМЕД, како и разграничување на одредбите што би стапиле во сила веднаш од оние поврзани со идното пристапување кон Европската Унија. Треба да се утврди и временска рамка за доработка на текстот и негово доставување во собраниска процедура.
Позитивната листа и достапноста на нови терапии
Клековски најави дека новото решение треба да поедностави дел од постапките за регистрација и да овозможи подобро евидентирање на потрошувачката на лекови. Таквите податоци се важни и при проценувањето на финансиските последици од внесувањето нови терапии на позитивната листа. Според неговата најава, во 2027 година се очекува вклучување нови лекови на листата.
Притоа, позитивната листа не треба да се меша со неодамна обновената Листа на есенцијални лекови. Panoptikum веќе го објасни тоа разграничување во анализата за новата Листа на есенцијални лекови во Македонија: статусот „есенцијален лек“ сам по себе не значи дека терапијата автоматски е достапна на товар на Фондот.
Новиот Закон за лекови, според досега претставената работна верзија, се обидува да поврзе неколку проблеми што пациентите најчесто ги чувствуваат одделно – недостиг на терапија, бавни постапки, несакани реакции, безбедност и фалсификувани препарати. Дали тоа ќе донесе понадежен систем ќе зависи од финалниот текст и, уште повеќе, од тоа дали механизмите што сега се најавуваат навистина ќе функционираат кога на пациентот ќе му затреба лекот.
