Двете серии на БСЖ вакцината од бугарскиот производител „Bul Bio NCIPD“ што се проверуваат по случаите во Хрватска веќе се целосно искористени во Македонија, а досега нема документирани несакани реакции поврзани со нив, соопшти министерот за здравство Сашо Клековски. Вакцинацијата со препаратот од бугарскиот производител во моментов е привремено прекината, а Министерството најави набавка на едногодишни количества БСЖ вакцина од јапонски производител преку соработка со УНИЦЕФ.
Одлуката доаѓа откако Хрватска на 5 октомври ја запре дистрибуцијата и примената на сите серии од БСЖ вакцината на „Bul Bio NCIPD“, како мерка на претпазливост додека трае проверката на нејзиниот квалитет. Во Федерацијата Босна и Херцеговина на 6 октомври, исто така превентивно, беше запрена дистрибуцијата и беше препорачана привремена обвивка на примената на вакцината од истиот производител.
Во Македонија спорните серии се веќе искористени
Според Клековски, станува збор за сериите број 6831 од 22. декември 2022. година и 807-1 од 11. декември 2023. година. Двете биле целосно искористени до летото 2026. година.
„Во нашата држава нема документирани несакани ефекти поврзани со примена на овие серии“, соопшти министерот, додавајќи дека Министерството и надлежните институции вршат дополнителни анализи. Комисијата за имунизација и МАЛМЕД ја проверуваат документацијата и евентуалните случаи од изминатите години што би можеле да бидат релевантни за истрагата.
Претседателката на Комисијата за имунизација, проф. Александра Грозданова, наведе дека во Македонија досега нема пријавени случаи на остеомиелитис поврзани со оваа вакцина. Регистриран бил еден случај на локална реакција во 2022. година, кој не бил остеомиелитис.
Привременото одложување, според здравствените власти, не значи откажување од БСЖ имунизацијата. Клековски изјави дека со УНИЦЕФ е договорено обезбедување едногодишна количина вакцини од јапонски производител и дека тие треба што побрзо да бидат транспортирани во Македонија. Според најавите, прекинот треба да биде краток, а по пристигнувањето на новите вакцини ќе бидат дадени дополнителни упатства за нивната дистрибуција и примена.
Зошто Хрватска ја запре вакцината
Хрватскиот завод за јавно здравство соопшти дека во текот на 2026. година биле пријавени четири сомнежи за остеитис или остеомиелитис кај мали деца кои претходно примиле БСЖ вакцина од истиот производител. Децата биле вакцинирани во 2024. и на почетокот на 2025. година, а во тој период во употреба биле две серии од кои биле применети околу 60.000 дози.
Бидејќи Хрватска во претходната деценија немала регистрирано такви случаи по БСЖ вакцинација, четирите пријави биле оценети како неочекувано висок безбедносен сигнал. Хрватската агенција за лекови и медицински производи побарала примената да се запре додека не заврши вонредната проверка и не се утврди дали постои проблем со квалитетот или друга причина за забележаните реакции. Хрватскиот завод за јавно здравство нагласува дека истрагата сè уште трае.
Паралелно со тоа, бугарскиот производител посочил дека кај два од пријавените случаи во европската база за фармаковигиланца била наведена количина од 0,5 милилитри, што би било десеткратно повеќе од пропишаната доза за новороденче. Производителот затоа ја отвора и можноста за грешка во внесените податоци или во апликацијата, но ова засега не е конечен наод од истрагата.
Федерацијата БиХ ја прекина примената превентивно
По информациите од Хрватска, Заводот за јавно здравство на Федерацијата БиХ на 6. октомври ја запре дистрибуцијата и препорача привремено запирање на примената на БСЖ вакцините на „BB-NCIPD Ltd.“. Мерката е опишана како превентивна и треба да важи додека трае понатамошната истрага. Вакцината од овој производител во Федерацијата БиХ се применува од 2019. година, а надлежните наведуваат дека досега не добиле пријави за сериозни несакани реакции. Заводот за јавно здравство на Херцеговско-неретванскиот кантон ја објави истата препорака.
Важно е прецизирањето дека мерката не е идентична на ниво на цела Босна и Херцеговина. Државната Агенција за лекови и медицински средства – ALMBIH соопшти дека вакцините увезени во 2026. година биле подложени на посебна контрола и дека резултатите биле задоволителни. Агенцијата наведува и дека од 2020 година до денес во БиХ нема пријавени сомнежи за несакани реакции на оваа БСЖ вакцина. ALMBIH препорачува кај деца без симптоми да не се преземаат посебни мерки, а при симптоми што можат да укажуваат на остеитис или остеомиелитис да се побара педијатриска проценка.
Што значи БСЖ и зошто останува во календарот
БСЖ е жива ослабена вакцина против туберкулоза, создадена врз основа на Bacillus Calmette-Guérin. Нејзината главна улога е да ги заштити најмалите деца од најтешките форми на туберкулоза, меѓу кои туберкулозниот менингитис и дисеминираната туберкулоза.
Во Македонија БСЖ вакцинацијата е дел од редовниот календар за имунизација, а здравствените власти посочуваат дека ризикот од туберкулоза кај нас е повисок отколку во Хрватска. Затоа сегашната мерка е претставена како привремена безбедносна проверка, а не како преиспитување на самата потреба од вакцинација. За родителите, практичната информација во овој момент е дека децата што привремено нема да ја примат вакцината при испис од родилиште ќе можат да бидат вакцинирани подоцна, според упатствата што ќе ги дадат здравствените власти.
Случајот сè уште е отворена регулаторна истрага. Четирите хрватски пријави се причина за засилена проверка, но сами по себе не докажуваат дека е утврден дефект на вакцината. За Македонија, непосредната промена е прекин на употребата на препаратот од бугарскиот производител и премин кон друга БСЖ вакцина додека се чекаат конечните резултати.
